La FDA de EE. UU. acepta la solicitud de licencia de productos biológicos para la vacuna materna contra el virus sincitial respiratorio de Pfizer, candidata para revisión prioritaria
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La FDA de EE. UU. acepta la solicitud de licencia de productos biológicos para la vacuna materna contra el virus sincitial respiratorio de Pfizer, candidata para revisión prioritaria

Jun 22, 2023

NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE:PFE) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó para revisión una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para su vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS). candidato PF-06928316 o RSVpreF para la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior con asistencia médica (MA-LRTI) y MA-LRTI graves causadas por RSV en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de personas embarazadas. Esta decisión sigue a la designación de terapia innovadora de la FDA para RSVpreF en marzo de 2022. La FDA aceptó la BLA para revisión prioritaria y fijó una fecha de acción de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) de agosto de 2023.

"Si se aprueba, RSVpreF ayudaría a proteger a los bebés en su primer aliento de los efectos devastadores de esta enfermedad infecciosa, que aunque es bien conocida, ha sido particularmente evidente durante esta temporada de RSV", dijo Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidenta sénior. y Director Científico de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Esperamos avanzar en la revisión de la vacuna candidata materna contra el VRS de Pfizer con la FDA y otras autoridades reguladoras, dado su importante potencial para contribuir positivamente a la salud mundial en la prevención del VRS en los bebés".

Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Pfizer bajo evaluación acelerada para su vacuna candidata contra el VRS tanto para adultos mayores como para inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés. Se espera una decisión en la segunda mitad de 2023.

La presentación regulatoria de inmunización materna está respaldada por los resultados positivos de MATISSE (Estudio de inmunización maternal para seguridad y eficacia), un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF contra MA-LRTI y MA-LRTI graves. en bebés nacidos de mujeres sanas vacunadas durante el embarazo. Estos datos se presentarán el 23 de febrero al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y, por separado, durante la Conferencia global 2023 de la Fundación ReSViNET sobre nuevas intervenciones preventivas y terapéuticas contra el VSR.

Presentaciones adicionales del ACIP Durante la reunión del ACIP del 22 al 23 de febrero, la compañía también presentará resultados positivos de la Fase 3 que respaldan las presentaciones regulatorias de la vacuna meningocócica pentavalente (MenABCWY) candidata de Pfizer, así como la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC) candidata de Pfizer para uso pediátrico.

En diciembre de 2022, Pfizer anunció que la FDA había aceptado para revisión un BLA para su candidato MenABCWY para la prevención de la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos más comunes en personas de 10 a 25 años. La fecha objetivo de la PDUFA para que la FDA tome una decisión sobre la solicitud de MenABCWY es octubre de 2023. Si se aprueba y recomienda, MenABCWY podría ayudar a simplificar el calendario de vacunación meningocócica y proporcionar la cobertura de serogrupos más amplia de cualquier vacuna meningocócica. Los resultados de primera línea de un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con activo y cegado para el observador de la vacuna candidata meningocócica pentavalente de Pfizer (NCT04440163) se anunciaron previamente en septiembre de 2022.

De manera similar, en enero de 2023, Pfizer anunció que la FDA había otorgado revisión prioritaria a un BLA complementario para su candidato 20vPnC para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) contenidos en la vacuna en bebés y niños de 6 semanas a 17 años de edad y para la prevención de la otitis media causada por siete de los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en la vacuna. La fecha objetivo de la PDUFA para la decisión de la FDA sobre la solicitud de 20vPnC es abril de 2023. Si se aprueba, 20vPnC tendría el potencial de cubrir una mayor parte de la carga restante clínicamente significativa de enfermedad neumocócica infantil que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada disponible. En agosto de 2022, Pfizer anunció los resultados de primera línea de su estudio fundamental de fase 3 en EE. UU. (NCT04382326), que respaldan la solicitud de la FDA.

La carga del RSVRSV es un virus contagioso y una causa común de enfermedad respiratoria.1 El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada y potencialmente puede causar enfermedades graves en bebés pequeños, adultos mayores y personas con ciertas afecciones médicas crónicas. 2,3,4

Entre los niños menores de cinco años en los EE. UU., las infecciones por VRS representan aproximadamente 2,1 millones de visitas ambulatorias y 58.000 hospitalizaciones cada año.5,6 Prácticamente todos los niños contraen una infección por VRS cuando tienen 2 años de edad7, y el VRS es una de las principales infecciones. causa de hospitalización en niños <1 año de edad.8 En todo el mundo, el VRS provoca la muerte de aproximadamente 102.000 niños cada año, aproximadamente la mitad de ellos en bebés menores de seis meses y la gran mayoría en países en desarrollo.9,10

La bronquiolitis por VSR es la principal causa de hospitalización infantil debido a una enfermedad respiratoria viral, caracterizada por dificultad respiratoria que puede provocar la muerte. No existe un tratamiento específico para el VRS, solo medidas de apoyo como oxígeno y líquidos. Actualmente, no existe ninguna vacuna que ayude a prevenir el VSR en los EE. UU., lo que deja a la mayoría de los bebés sin protección. Se recomienda el uso del único agente preventivo disponible entre los bebés de mayor riesgo en entornos limitados como una inyección mensual con cinco dosis administradas durante la temporada de RSV.

Entre los adultos de 65 años o más, las infecciones por VRS representan aproximadamente entre 60.000 y 160.000 hospitalizaciones y entre 6.000 y 10.000 muertes cada año sólo en los EE. UU.11,12,13,14,15,16,17,18 Actualmente no existen medidas profilácticas específicas, opciones terapéuticas o de vacunas para el VSR en adultos mayores, y el tratamiento se limita a ofrecer atención de apoyo a los adultos con la enfermedad.

Acerca de RSVpreFPfizer La vacuna candidata en investigación contra el VRS se basa en descubrimientos científicos básicos fundamentales, incluidos los realizados en los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que detallaron la estructura cristalina de la prefusión F, una forma clave de la proteína de fusión viral (F) que el VRS utiliza para ingresar. células humanas. La investigación de los NIH demostró que los anticuerpos específicos de la forma de prefusión eran muy eficaces para bloquear la infección viral, lo que sugiere que una vacuna basada en prefusión F puede conferir una protección óptima contra el VRS. Después de este importante descubrimiento, Pfizer probó numerosas versiones de una proteína F de prefusión estabilizada e identificó un candidato que provocó una fuerte respuesta inmune antiviral en evaluaciones preclínicas. La vacuna candidata bivalente se compone de cantidades iguales de prefusión F de RSV recombinante de los subgrupos A y B.

Actualmente, Pfizer es la única empresa que cuenta con una vacuna candidata materna contra el VRS en fase avanzada de desarrollo para ayudar a proteger contra el VRS. En diciembre de 2022, Pfizer anunció que la FDA había concedido una revisión prioritaria a una solicitud de licencia de productos biológicos para RSVpreF para la prevención de la enfermedad por VRS en adultos mayores.

Acerca de la vacuna candidata meningocócica pentavalente (MenABCWY) La vacuna candidata meningocócica pentavalente de Pfizer combina los componentes de sus dos vacunas meningocócicas autorizadas, Trumenba® (vacuna meningocócica del grupo B) y Nimenrix® (vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y). ); Las aprobaciones de Nimenrix® y Trumenba® varían según el país. En conjunto, los cinco serogrupos incluidos en MenABCWY son responsables de la mayoría de las enfermedades meningocócicas que circulan actualmente en todo el mundo.19

INDICACIONES DE TRUMENBA® EN EE. UU.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

INDICACIÓN DE NIMENRIX® EN LA UE

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Menveo® y Nimenrix® son marcas comerciales de GlaxoSmithKline Biologicals SA

Soliris® es una marca comercial de Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Aproximadamente la vacuna candidata pediátrica 20vPnC de 20vPnCPfizer incluye los 13 serotipos ya incluidos en Prevnar 13®: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F. Los siete nuevos serotipos incluidos en 20vPnC son causas globales de ENI.20,21,22,23,24 y están asociados con altas tasas de letalidad25,26,27,28 resistencia a los antibióticos29,30 o meningitis.31,32 Juntos, Los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que circulan actualmente en los EE. UU. y en todo el mundo.33,34,35,36,37,38,39

La Solicitud de licencia de productos biológicos suplementaria (sBLA) para 20vPnC incluye indicaciones de revisión en las siguientes poblaciones pediátricas:

En septiembre de 2022, Pfizer anunció resultados positivos de primera línea de su estudio fundamental de fase 3 (NCT04546425) en bebés en la Unión Europea y, en noviembre de 2022, presentó la indicación pediátrica 20vPnC a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

INDICACIONES DE PREVNAR 13®

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

AVISO DE DIVULGACIÓN: La información contenida en este comunicado corresponde al 21 de febrero de 2023. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre la vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (RSVpreF) de Pfizer, la vacuna candidata antineumocócica conjugada 20-valente de Pfizer (20vPnC) para uso pediátrico y la vacuna candidata meningocócica pentavalente de Pfizer (MenABCWY), incluidos sus beneficios potenciales, que implican importantes riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento. así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de licencia biológica en otras jurisdicciones para RSVpreF, 20vPnC o MenABCWY para cualquier indicación potencial; si las autoridades reguladoras pueden aprobar cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para RSVpreF, 20vPnC o MenABCWY y cuándo, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de los beneficios del producto. eficacia y, si se aprueban, si RSVpreF, 20vPnC y MenABCWY tendrán éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de RSVpreF, 20vPnC o MenABCWY; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública con respecto a RSVpreF, 20vPnC y MenABCWY e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en nuestro negocio, operaciones y resultados financieros; y desarrollos competitivos.

Puede encontrar una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2021, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo". e “Información prospectiva y factores que pueden afectar resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y www. .pfizer.com.

Categoría: Vacunas

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Fuente: Pfizer Inc.